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中药配方颗粒国家标准颁布实施,助力中医药蓬勃发展

时间: 2021-05-07


2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》,并随文转发了国家药监局发布批准颁布的第一批160个中药配方颗粒国家标准,标志着在2019年11月5日颁布的《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》之后,我国终于迎来了中药配方颗粒国家标准的落地实施。经过近二十年的中药配方颗粒试点生产,从生产企业到国家标准管理部门,对制定中药配方颗粒标准进行了大量的研究和讨论,我国的第一批160个中药配方颗粒国家标准终于成功颁布落地,并将于2021年11月1日起正式实施。

中药配方颗粒是通过现代制药技术,以中药饮片为原料,经提取、滤过、浓缩、干燥、制粒等系列过程制备而成的颗粒剂,是基于中医药现代化、国际化形势下对传统中药的一种用法补充。中药配方颗粒国家标准的颁布实施将明显提高市场门槛,对企业的规模和质量把控提出更高的要求。

其中在规模方面,要求中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念,生产企业应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材,提倡使用道地药材,自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片,具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,同时企业要有配套的中药材种植基地,加强对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作。在质量把控方面,中药配方颗粒国家标准不仅在技术要求中引入“标准汤剂”的概念,而且规定应用特征图谱质量控制技术,强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。在外源性等有害残留物研究的基础上,对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。

中药配方颗粒标准的发展形成之路

2001

国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》,对中药配方颗粒标准制定提出具体要求。

2002-2004

广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、华润三九制药有限公司,北京康仁堂有限公司、培力(南宁)药业有限公司和四川新绿色药业科技发展有限公司六家公司获得了试点资质,此后国家层面没有批准新的试点企业。

2015

国家发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,各省有了审批权,十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。不过从省级政府部门拿到资质的药企,产品只能在本省范围内销售使用。

2016.8

国家药典委员会出台《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,为中药配方颗粒的生产质量控制提供了指导意见。

2019.11

国家药典委员会颁布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》,以规范160种中药配方颗粒质量。

2021.2.10

国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作,将在今年11月1日终止,与此衔接上的便是中药配方颗粒国家药品标准的实施。

中药配方颗粒标准的特点

中药配方颗粒国家标准的实施将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制,是中医药产业传承创新发展的一个重大里程碑。此次颁布的160个中药配方颗粒国家标准中,每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制,特别是对基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。

整体而言,中药配方颗粒国家标准具有以下特点:

● 明确多基原药材品种,使中药基原源头可控更精准。标准原则上区分了不同基原,并建立了专属的质量标准。

● 充分体现水煎煮传统工艺,确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。

● 能有效甄别配方颗粒的真伪优劣,实现中药的整体质量控制。配方颗粒国家标准均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目,既可以很好地反映配方颗粒的真伪,又可体现其优劣,同时充分反映中药复杂体系质量控制的特点,更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。

● 全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求,使配方颗粒更具安全保障。在对配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上,对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求,大大提高了中药的安全性。

● 合理规定贮藏、流通环节条件,更好保障配方颗粒质量。配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关,在标准的起草中,充分考察了有关方面的情况,对影响安全性、有效性的因素,如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。

中药配方颗粒的发展前景

4月,上市药企2020年的成绩单陆续对外公布,根据公司年报统计,龙头药企中国中药、红日药业、神威药业、华润三九等均表示去年中药配方颗粒/饮片销售持续走高,合揽销售规模已超168亿元。2006-2016年,中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元,年复合增长率高达48.9%,2020年中药配方颗粒整体市场规模达到255亿元。机构预测中药配方颗粒行业在未来几年的市场规模仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达492.1亿元。

在中药需求快速增长的背景下,中药配方颗粒正成为新一片蓝海。随着国家政策的不断完善和和此次标准的落地实施,配方颗粒的地位将日益稳固。中药配方颗粒是21世纪中药饮片剂型改革的中药新药产物。在临床应用中,中药配方颗粒的使用便捷性也得到了广大医生、患者们的认可。

此外,配方颗粒尚属于中药饮片范畴,除了少数省份外,均未纳入集中采购。随着配方颗粒的政策加持和国家标准的实施,势必将迎来新一轮黄金发展期。

参考文献:

[1] 宋宗华,王海南,王立新,钱忠直,杨立伟.从中药配方颗粒标准研究探讨国家药品标准形成机制[J].中国实验方剂学杂志,2020,26(13):206-211.

[2] 季申. 中药配方颗粒国家标准助力中医药发展[N]. 中国医药报,2021-03-02(003).

2021年6月24-26日,广东省民族医药协会成立大会暨2021粤港澳大湾区民族医药产业博览会将在广州琶洲盛大举办。大会以“振兴民族医药 服务湾区发展”为主题,为推动民族健康事业发展、促进民族医疗卫生工作进步、提升民族医药产业振兴做出新贡献。

组织机构


活动背景

广东省民族医药协会由广州中医药大学联合南方医科大学、广东医科大学等八所高校和佛山健翔医院发起,由广东省民政厅正式批复成立。旨在推动民族健康事业发展、促进民族医疗卫生工作进步、提升民族医药产业振兴做出新贡献。

党的十八大以来,国家将民族医药发展作为经济社会发展的重要战略举措。工业和信息化部、国家中医药管理局等16个部委出台了《中药材保护和发展规划(2015-2020 年)》,预示着民族医药行业未来将持续享受超福利待遇无虞。在“两个一百年”历史交汇点上,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,充分发挥民族医药独特优势,提升民族医药的显示度和贡献度,以优异成绩献礼中国共产党百年华诞。习近平总书记、党中央作出建设粤港澳大湾区、支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区的重大战略部署,赋予广东重大历史使命。举全省之力推进粤港澳大湾区建设,推动广州、深圳“双城”联动,充分激发“双区”建设的“双趋”效应,传承创新民族医药事业,加快建设大湾区民族医药高地。

广东中医药政策机制日趋完善,率先实现由中医医疗单线发展向医疗、产业、科研、文化系统推进的历史性转变,中医药强省局面已初步形成。《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020—2025年)》明确构建粤港澳中医药共商共建共享体制机制,加快形成中医药高地建设新格局。粤港澳大湾区作为经济科技高度发达区域,作为海上丝绸之路的起点,在民族医药科研创新、人才培养、投融资环境、产业发展、民族医药走出国门等方面拥有显著的优势,必将成为民族医药发展的先导区,作用不可替代,前景十分广阔。

活动形式

大会优势

政校联动:由政府提供指导,多所高校联合发起,不断创新合作形式,为粤港澳大湾区民族医药产业未来发展提前谋划与布局;

名家前瞻:汇聚国家相关行业部门领导、民族医药领域顶尖学者。聚焦民族医药产业,围绕守正创新,深入思考,共同探索民族医药事业的新思路、 新途径、新方法;

成果展现:值建党百年之际,充分展示民族医药在融入粤港澳大湾区建设中的独特优势,彰显百年大党的梦想与追求、情怀与担当;

行业盛事:全国民族医药行业各领域人士共聚大会,不仅是知识的学习交流,更是行业内的互动合作,携手并进发展祖国的民族医药事业;

内容丰富:主题报告和博览会互为依托,主题报告将成为综合性的技术交流会,博览会为民族医药企业、医疗及科研机构提供稳定的交流平台,全方位为企业提供服务;

现场展示:特别设置现场展示和大型博览会,组织全国各地民族医药产品交流、合作发展;

媒体支持:人民网、中新社、中国医药导报、中国民族医药报、中国经济时报、中华医学信息导报、中国医刊、中国实用医刊、国际医药卫生导报、21世纪药店报、医药经济报、中国民族医药杂志、中国社会医学杂志、中国现代医学杂志、中华医学杂志、中医药管理杂志、华中医学杂志、实用医药杂志、医学新知杂志、医药论坛杂志、广东电视台、羊城晚报、新快报、南方网、39健康网、大健康网、优年网、健康中国网、健康派、家庭医生在线等。

拟邀嘉宾

参会人员

  • 邀请国家卫建委、国家中医药管理局及广东省相关领导到会指导;
  • 各高校、医院、药企有关领导;
  • 民族医药知名专家学者、相关领域人员;
  • 大众、专业媒体;

参展类别

民族医药、特色展区

藏药、蒙药、傣药、彝药、畬药、维药、壮药、苗药、瑶药、权威民族医药医院、中华医药老字号、民族医药专利产品、民族医药适宜技术推广项目、国医大师及全国名医专家工作室、民族医药非物质文化遗产、民族医药学术流派、民族医药大学等;

中药饮片、药膳食疗展区

中药饮片/饮品、民族药材、滋补养生中药材、中药保健品、养生食材、药食同源产品、食疗药膳产品、中药营养保健食品、特医食品、中药配方颗粒等;

特色疗法、保健产品展区

针灸、拔罐、刮痧、精油、牵引床、熏蒸、药浴产品、膏贴、美容瘦身护肤产品及疗法、理疗、艾灸及制品、养生馆、艾灸馆、推拿针灸店、慢病调理、产后恢复、辟谷、非物质文化遗产、超声波疗法、低温疗法、压力疗法等诊疗仪及配套设备等;

器械设备展区

民族医药治疗器械、各种民族医药器具、民族医药理疗器械、民族医药养生器械、民族医药护理器械等;

养生慢病管理展区

养老服务机构、养老生活护理、老年居家用品、老年保健养生产品、老年健身产品、心血管、呼吸、糖尿病、高慢病、早期筛查、基因检测等;

智慧健康产品展区

健康风险评估、风险干预、健康监测、养生调理、跟踪管理、健康体检、云计算、移动互联网、物联网等信息技术开发、智能化健康服务产品、健康识别系统、智能体检系统、经络健康辨识仪、便携式健康数据采集设备、人工智能辅助诊断系统和智能硬件类等。

科研成果转化区

自主研发的新产品原型、自主开发的新技术、发明专利、实用新型专利、外观设计专利、民族医药在治疗新型冠状病毒肺炎的研究及应用、民族医药按摩机器人、民族医药脱发再生技术、民族医药经验传承平台、民族医药医案智能采集系统、民族医药脉诊仪等。

在此,诚邀国内外相关企业和机构到会交流展示,期待与您相聚广州,共襄盛会,携手开创民族医药振兴发展的伟大事业!

入场须知

  • 为保障大家逛展安全,根据相关疫情防控要求,本届展会须提前预约登记。
  • 请凭真实、有效个人身份证信息参与预登记,本届展会仅限在9月23日18点以前预约参观的行业从业者入场。
  • 所有进入展馆范围的人员须统一采用“粤康码+测温+刷验身份证原件”的入场方式。
  • 限18岁以上成年人和专业观众入场。
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