第32届广州国际大健康产业博览会

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中药大整顿,国家药监局出手了

时间: 2018-04-28

4月26日,国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”,听取中医药领域院士、中医临床科研领域专家、中药饮片生产企业及中药材专业市场、行业协会学会负责人的意见和建议,聚焦问题,把脉问诊中药饮片质量管理。

 

 

  可见,国家药监局成立伊始,已瞄准中药饮片的质量问题。

 

  会上,国家药监局局长焦红指出,中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律,强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管必然涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制,通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和加强。药品监管部门积极倾听专家和业界建言,完善长效监管机制,促进产业健康发展。

 

  中药饮片是中药行业的核心环节,对中药饮片的整顿,就是对中药行业的整顿。这就意味着,从中药饮片出发,上游到中药材,下游到中成药,整个中药行业,都将面临更加严格的监管。

 

  与会专家认为,当前,中药饮片质量水平仍然不容乐观。中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。

 

  与会代表建言,从中药材源头抓起,督促企业履行主体责任;规范产地初加工;建立中药材流通追溯体系;加强中药材质量控制;注重饮片使用环节质量管理;继续完善药典标准;建立饮片备案管理制度;严厉打击违法违规等。

 

  事实上,在严格监控中药饮片工作上,各地早已不断加大力度和强度。而就在近日,也有不少省份食药监局发布与中药饮片有关的公告。

 

  ▍浙江:3家药企被飞检

 

  4月26日,浙江省食药监局发布《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第1号)》。根据公告,有3家企业在飞检时中药饮片被查出问题,且被要求整改。

 

  具体存在问题如下:

 

  台州上药医药有限公司

 

  1、公司部分库房的规模及条件不能满足药品的合理、安全储存。

 

  2、冷藏车温度超标后,记录间隔不符合要求。

 

  3、计算机系统部分数据的录入、修改操作不规范。

 

  4、企业未按照药品包装标示的温度要求储存个别药品。

 

  5、成药阴凉库地面开裂、有凹坑。

 

  6、公司未对个别药品按验收规定比例开箱验收。

 

  7、中药饮片拆袋(尼龙袋)验收后,未加封签,无验收标示。

 

  8、养护过程未发现部分库存药品的外包装破损情况。

 

  嘉兴市博雅达医药有限公司

 

  1、企业未根据内审的结果制定相应的措施改进药品质量管理。

 

  2、质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准欠规范。

 

  3、中药饮片蜈蚣(浙江XX药业,20161219)已严重长毛霉变,肉眼可见,仍放置于合格品区,未采取停售等相关措施。

 

  4、部分含特殊药品复方制剂销售回单上签字与备案签字不符,如2018年2月2日销售给XX市公安局看守所医务室的泰诺片(上海强生制药,批号171126)。

 

  5、企业开展的员工培训欠缺。

 

  6、企业未按国家法规的变化进行审核、修订文件,如中药饮片验收制度中未规定二氧化硫残留的标准等内容、未修订电子监管码管理制度。

 

  7、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。

 

  浙江三通医药有限公司

 

  1、中药验收人员履职能力欠缺。现场询问中药验收员斯琪中药验收相关问题,不能正确回答。

 

  2、未按规定对中药饮片进行逐批验收并核对检验报告书。

 

  3、个别不合格药品处理无记录。

 

  4、常温待验区内存放有须阴凉储存的药品。

 

  ▍甘肃:27批次中药饮片不合格

 

  4月26日,甘肃省食药监局通报了在全省范围内对往年抽验不符合规定较多、掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验的结果,本次抽验有27批次中药饮片不合格。

 

  对抽验中发现的不合格中药饮片,相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品,并进行整改。

 

  不合格产品情况如下:

药品名称

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