保健食品审批制或逐步向备案制过渡 备案后需加强市场监管

 随着人们经济状况的改善和自我保健意识的增强，保健食品开始进入普通市民的视野，不管在超市还是药店，随处可见各种功能宣称的保健食品；从市场特点来看，国内保健食品企业及产品种类不断增加，近年来市民自主购买行为的增加也使得市场更加理性。另一方面，目前保健食品的功能宣称种类相对固定，能否涵盖市场多种多样的产品？业内专家表示，保健食品功能审批一直是开放的，允许企业自行申报，但出于多种原因企业不愿申报，导致功能宣称种类的相对固定化。    保健食品审批制或逐步向备案制过渡    2014年7月2日下午，十二届人大九次会议完成了《中华人民共和国食品安全法（修订草案）》（以下简称修订草案）的初次审议，并正式向社会广泛征求意见。修订草案中，关于保健食品的注册首次提到了实施备案制。    中国保健协会副理事长徐华锋表示，保健食品的审批将可能逐步向备案制过渡，由之前的审批制过渡到备案制也是为了提高效率。    在目前实行的管理模式下，一款产品要获得保健食品审批（即小蓝帽），首先要进行试验，包括毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等诸多内容。    “从时间上来说，这些试验可能持续数月或半年甚至更长时间，尤其是一些涉及人体试验的项目，然后进行申请，符合情况后由省级部门向国家相关部门递交申请，相关部门与保健食品审评中心组织专家对产品的配方、配伍科学性及其他生产标准等进行审核，通过审核后才能获得保健食品审批，宣称相应的保健功能。”    相对来说，重点环节仍在审核前的试验部分，审批环节有一定的滞后性，这也是未来改革的方向所在，审批权限下放，审批流程也将缩短，对保健食品实行分级分类管理。    过渡时间表尚未确定，或从易监管产品入手    如果实行备案制，程序可以相对简化为行政审批，有明确的审批时限。至于向备案制的过渡时间，徐华锋表示：“目前具体方案仍在研究中，但改革的方向是确定的。相关的机构也正在组织专家进行备案前的准备工作。”    诺天源中国董事总经理夏俊波在接受媒体采访时曾表示，市场上的同类商品并不少见，再进行注册审批是一种资源浪费，而且备案制强调了企业的责任。    但需要重申的是，保健食品的备案制是逐步进行的，不是“一刀切”。“首先会从一些相对容易监管的产品入手，另一方面，区别于很多保健食品，膳食营养补充剂一般也不涉及疾病相关的功效声称，管理相对简单，可能会作为首批备案制管理类别。” 徐华锋说。    也有人对备案制表达了相反的观点。中国保健协会副秘书长张大超曾表示，备案制管理忽视了事前的检验，可能会导致保健食品安全问题。虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品自1996年7月实施审批制以来，18年未出现重大安全事故。    膳食营养补充剂或成首批备案管理类别    徐华锋表示，膳食营养补充剂或作为首批备案制管理类别，这是因为膳食营养补充剂的管理相对来说比较容易，市场常见种类大多用来补充维生素、矿物质等，利用一个标准可以监管很多产品；而其他类别的产品之间，虽然功能相似，但成分组成可能有很大差异，尤其是主要功效性成分的配比都存在明显差距，而且产品的个性化比较强，有可能仍要采取单个审批的制度。“严格来说，膳食营养补充剂是一个俗称，其实并不是一个专业名词或法律意义上的名词，其涵盖的类别可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等，至于未来膳食营养补充剂的具体划分，还要等待新的食品安全法修订，保健食品的管理办法同样如此。”